根據《建設項目竣工環境保護驗收管理（lǐ）辦法》、《關於規範建設單位自主開展建設項目（mù）竣工環境保護驗收的通知（征求意見稿）》等有關規定，建設單位於2024年9月承擔本項（xiàng）目的竣工環境保護驗收監測（cè）工作，驗收單（dān）位於2024年10月組（zǔ）織驗（yàn）收組踏勘了建設項目現場，對驗收（shōu）調（diào）查報告進行了審查，提出了（le）驗收意見。為更好地做好本項目的環境保護工作，現對該項目竣工環境保護驗收調查報告及（jí）驗收意見進行公示。

一、項目簡介

蘇州丹羅醫藥有（yǒu）限公司成立（lì）於2021年7月28日，主要經營範圍為（wéi）許可項目：藥品生產；技術進出口；貨物進出口；藥品進出口（依法須（xū）經批準的項目，經相（xiàng）關部（bù）門批（pī）準後方（fāng）可開展（zhǎn）經營活動，具體經營項目以審批（pī）結果為準）；一般項目：醫學研究和試驗發展；細胞技術研發和應用；技術服務（wù）、技術開（kāi）發、技術谘詢（xún）、技術交（jiāo）流、技術（shù）轉讓、技術推廣；企業管理谘詢（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依（yī）法自主開展經營活（huó）動（dòng））。

依托丹（dān）羅醫（yī）藥的技術平台，2021年7月，蘇州丹羅醫藥有限公司投資2500萬元租賃位於蘇州工業園區蘇虹西路（lù）9號的新虹產業園7號樓北側，建設“蘇（sū）州丹羅醫（yī）藥有限公司免疫細胞治（zhì）療研發（fā）及中試基地新建項目”。項目於2021年8月在蘇州工業園區行政審批局完成備案，備案（àn）證號：蘇園行審備〔2021〕923，項目（mù）代碼為（wéi）2108-320571-89-01-690648。擬投資（zī）2500萬元，租用蘇（sū）州工業園區蘇虹西路9號新虹產業園7棟北側樓層，擬建設免疫細胞（bāo）治療研發（fā）及中試基地，租用建築麵積為4597.66平米（mǐ）；該研發及中試基地（dì）主（zhǔ）要為免疫細胞治療的研發和中試，包括（kuò）自體嵌合抗原受（shòu）體T淋巴細胞（簡稱：Car-T細胞）和通（tōng）用（yòng）型Car-T細胞。預計自體Car-T細胞年中試產（chǎn）量為200例；通用Car-T細（xì）胞年中試產（chǎn）量（liàng）為200例；臨床樣本年研究量為100例（lì）。此外本項目還（hái）承擔公司其他項目的實驗研究（jiū）、工藝研（yán）究及質量控製和研究。

本次第一階段驗收項目僅投（tóu）資500萬元，利用蘇州（zhōu）工業園區蘇虹西路9號新虹產業園（yuán）7棟4層實驗室，進行細胞研發實驗250例（自體Car-T細胞（bāo）研發150例、通用性CAR-T細胞研發100例）、臨床樣本（běn）研究（jiū）100例，僅為研發，不涉及中試生產。

本（běn）項目（mù）環評（píng）及審批過程：蘇州丹羅醫藥有限公（gōng）司於2022年12月委托蘇州市宏宇環境科技股份有限公司（sī）編製了《蘇州丹羅醫（yī）藥有限公司新建免疫細胞治療研發及中試基地項目環（huán）境影響報告表》，於2022年12月13日（rì）取得了蘇州工業園區生態環境局（jú）環保審批（pī）意見，檔案編號：002491900。本項目主體工程與環保設施於2024年8月開工建設，2024年9月竣工建成並進行調（diào）試。

驗（yàn）收工作的（de）開展：2024年9月蘇（sū）州丹羅醫藥有限公司委托我公司對其建成運行“蘇州丹羅醫藥有限公司新建免疫細胞治療研發及中試基地項目（mù）（第一階段）”進行驗收監（jiān）測，蘇州環優檢測有限（xiàn）公司於2024年10月15日-10月16日進行了現場監測和環（huán）境管理檢查，根據監測分析結果和現場檢查（chá）情況（kuàng）編製該項目驗收監（jiān）測報告（gào）表。

二、環保設施（措施）執行情況

1、水汙（wū）染防治措施

本項目廢（fèi）水主要為（wéi）生活汙水、製（zhì）純濃水，廢水經市政管網接（jiē）入園（yuán）區汙水處理廠，處理達標後排入（rù）吳淞江。

2、大氣汙（wū）染（rǎn）防（fáng）治措施

本項目研發實驗過（guò）程產生的生物氣溶膠經生物安全櫃收集後由自帶的（de）高（gāo）效過（guò）濾器（qì）處理後無組織排放。

3、噪聲防治措施

本項目噪聲主要為空調（diào）機組、離心機、生物安全櫃等運轉時產生的（de）噪聲（shēng）。通過安裝基礎減震、牆壁隔聲、距離衰減等降噪措施，對周圍環境影響不大（dà）。

4、固廢防（fáng）治措施

本項目產生的固體廢物為（wéi）廢離子交（jiāo）換（huàn）樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材、廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗（yàn）廢液、廢空氣過濾器和生活垃圾。其中，廢離子交（jiāo）換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統（tǒng）一收集後交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢（fèi）液、廢實驗（yàn）器（qì）具、實驗廢液、廢空氣過濾器經統一收集後委（wěi）托蘇州榮望環保（bǎo）科技（jì）有限公司處理；生活垃圾由環衛部門統一清運。

三（sān）、竣工環境保護驗收監測及（jí）檢查結果

（1）噪聲監測結果

驗收監測（cè）期間，本項目廠界噪聲排放滿足《工業企業廠界環境噪聲（shēng）排放（fàng）標準》（GB12348-2008）3類標準。

（2）固體廢棄物現場檢測結果

本項目產生的固體廢物（wù）為廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜（mó）、廢包材、廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具（jù）、實驗廢液、廢空（kōng）氣過濾器和生活（huó）垃圾。其中，廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統一收集後交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢（fèi）液、廢實（shí）驗（yàn）器（qì）具、實驗廢液、廢空氣過濾器經統一收集後委托蘇州榮望環保科技有限公司處理；生活垃圾由環（huán）衛部門（mén）統一清運，本項固廢實現對外環境零排放，對周圍環境（jìng）不產（chǎn）生影響，也（yě）不會（huì）產生二次汙染。

四、建（jiàn）設單位名稱和聯係方式

委托單（dān）位：蘇州丹羅醫藥有限公司

建設地點：蘇州工業園區蘇虹西（xī）路9號新虹產業園7棟北側四（sì）層

聯係人：邱經理

聯係電話：18018126446

郵編（biān）：215000

五、征求公眾意見的（de）主要事項

（1）請公眾（zhòng）提供個人準（zhǔn）確信息主要包括：姓名、職業、文化（huà）程度、家庭住址及聯係（xì）電話；

（2）根據您掌握的情況，認為該項目運營對環（huán）境質量造成的危害/影響方麵及程度；

（3）您是否知道/了解在（zài）該（gāi）地區建設該項目；

（4）您認為（wéi）該項目對環境造成（chéng）的危害（hài）/影響程度（dù）；

（5）您（nín）對該項目（mù）環保方麵有何建議和要求；

（6）從環保角度出發，您對該項目持何種態度，並簡要說明原因。

六、公眾提出意見的主要（yào）方式

公眾（zhòng）可以通過以（yǐ）下方式（shì）提供意見：

（1）通過Email方式

（2）直接打（dǎ）電話的（de）方式

（3）寫信的方式

七（qī）、公示時間

公眾可在本項目公示之（zhī）日起20個工作日內，向建設單位提出寶貴意見。

公示期：2024年11月14日——12月11日

注：驗收調查報告見附件

蘇州丹羅醫藥有限公司新建免疫細（xì）胞治（zhì）療研發及中試基地項目（第一階段）竣工環境保護驗收監測報告（gào）.pdf

驗收意見+簽到表.pdf